小规模原料药企业或将逐步离场四川地震

小规模原料药企业或将逐步离场四川地震行业重点新闻：(1)1月1日晚间，据报道，受环境、土地等因素的制约，化学原料药制造企业要全部退出北京。据报道，2017年是实现京津冀协同发展近期目标的节点之年，截至2017年11月，北京疏解一般制造业企业651家，整治散乱污企业6194家，其中包括部分化学原料药企业。(2)1月4日，诺华(Novartis)公司宣布Kisqali(ribociclib)获得了FDA颁发的突破性疗法认定，用于与他莫昔芬(tamoxifen)或芳香酶抑制剂联合，治疗绝经前期和围绝经期的激素受体阳性，人类表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。重点公告点评：(1)安科生物（300009）CART项目挺进第一梯队：公司参股公司博生吉安科细胞技术有限公司提交的CART疗法靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂临床试验申请于2017年12月28日获得国家食品药品监督管理总局受理。CART是代表肿瘤治疗最新发展趋势的新型免疫疗法，是将靶向识别肿瘤抗原的单键抗体基因以及激活T细胞活性和促进T细胞生存的信号分子，通过基因修饰的策略表达在患者的外周丁淋巴细胞上，从而将患者的T淋巴细胞改造成为特异性杀伤肿瘤的药物。在国际和国内的相关临床试验中，已表现出对特定肿瘤类型良好的临床疗效。博生吉安科本次被受理的CART药品，是靶向CD19分子的针对B细胞急性淋巴细胞白血病(BALL)的疗法。博生吉安科目前已经建立了符合GMP要求的超过2000平米的CART细胞生产车间和完善的质量控制体系及质量控制设施与设备，满足CART细胞产品的临床试验要求。国内目前在研的CART项目非常多，但受到政策的限制，近期CART项目才被允许正式开始临床试验。在博生吉安科之前，已有南京传奇、恒润达生、银河生物（000806）、科济生物等若干家公司的CART项目被批准进行临床试验或临床试验受理，但在时间上与博生吉安科相差并不大。本次博生吉安科CART项目的受理，意味着公司在试验进度上已经进入国内第一梯队，有望取得先发优势。(2)恒瑞医药（600276）SHR0302专利海外许可，坚定国际化路线：公司与美国Arcutis公司在美国达成协议，恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号SHR0302)项目有偿许可给美国Arcutis公司。JAKSTAT信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的，多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。SHR0302为公司自主研发且具有知识产权的JAK1小分子抑制剂，具有高选择性、高效和延长血浆半衰期的特点，也获得了更大的治疗窗口。SHR0302在国内已完成了I期临床试验，目前处于临床II期阶段。Arcutis公司于2016年成立，主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售。公司将SHR0302项目有偿许可给Arcutis公司，Arcutis公司将获得在美国、欧盟和日本的独家临床开发、注册和市场销售的权利。Arcutis公司被许可进行研发和销售的SHR0302剂型范围为用于皮肤疾病治疗的局部外用制剂。恒瑞最多可获得共2.23亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。该项专利许可有助于拓宽SHR0302的适应症，上市后将为皮肤病患者提供更好的治疗手段，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。重点公司点评：(1)亚宝药业（600351）：营销改革初见成效，业绩反转符合预期；(2)润达医疗（603108）：渠道整合卓有成效，产品布局日渐丰富；(3)智飞生物（300122）：自产代理齐放量，疫苗龙头打开高成长空间。医疗板块一周行情回顾：从行业指数上看，本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌2.56%、2.74%、2.68%、2.78%和2.13%。医药生物板块涨1.44%，其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌1.7g%、1.98%、0.68%、1.20%、2.28%、1.72%和0.87%。风险提示：政策风险，市场竞争加剧，研发风险。

TAG标签：